PET薬剤製造施設認証のための監査

監査機関

量子科学技術研究開発機構（量研機構）は、平成25年4月に一般社団法人日本核医学会(以下「学会」という。)より、PET薬剤製造施設を監査するPET製造施設承認の監査機関に指定されました。
今後は、PET薬剤製造施設からの依頼に応じて、PET薬剤の製造管理体制が学会の定める「分子イメージング臨床研究のためのPET薬剤についての基準　1.製造基準」(以下「製造基準」という。)又は製造基準に準拠した「承認医療機器を用いた臨床用PET薬剤の院内製造管理体制についての施設認証の概要(診療用PET薬剤製造施設認証の概要)」に適合していることを調査、確認するための監査業務を実施いたします。
「PET薬剤製造施設認証の監査機関指定通知 [PDFファイル／331KB]」

監査業務委託契約

監査を依頼される場合は、事前にPET薬剤製造施設を有する機関と量研機構との間で、監査業務委託契約を締結していただく必要があります。

令和7年用の契約書ひな形を更新しました。

契約手続き

1.　申込書と契約書の送付

監査契約を申込みされる場合は、契約書の内容についてご承諾のうえ、申込書(1部)と契約書(押印済・2部)を送付してください。ご不明な点はpetkansa(at)qst.go.jpまでお問い合わせください。

書類の送付先

〒263-8555
千葉県千葉市稲毛区穴川4－9－1
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構
信頼性保証・監査室
Tel：043-382-3703
Fax：043-206-4079
問い合わせアドレス；petkansa(at)qst.go.jp

申込書と契約書受領後、量研機構内での契約手続きを進めます。手続きが完了しだい契約書に押印し、1部を申込機関へ返送いたします。

2.　監査依頼

契約完了後は、随時、監査依頼を受付いたします。
監査依頼をされる場合や監査業務内容については、下記にお問い合わせください。

国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構
信頼性保証・監査室
Tel：043-382-3703
Fax：043-206-4079
問い合わせアドレス；petkansa(at)qst.go.jp

3.　請求書について

監査報告書を監査依頼機関へ提出した後、請求書を発行いたします。

4.　問合せ先

国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構
信頼性保証・監査室
Tel：043-382-3703
Fax：043-206-4079
問い合わせアドレス；petkansa(at)qst.go.jp