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量子医学・医療部門

PET薬剤製造施設認証のための監査

掲載日:2019年7月24日更新
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監査機関

量研機構は、平成25年4月に一般社団法人日本核医学会(以下「学会」という。)より、PET薬剤製造施設を監査するPET製造施設承認の監査機関に指定されました。
今後は、PET薬剤製造施設からの依頼に応じて、PET薬剤の製造管理体制が学会の定める「分子イメージング臨床研究のためのPET薬剤についての基準 1.製造基準」(以下「製造基準」という。)又は製造基準に準拠した「承認医療機器を用いた臨床用PET薬剤の院内製造管理体制についての施設認証の概要(診療用PET薬剤製造施設認証の概要)」に適合していることを調査、確認するための監査業務を実施いたします。
「PET薬剤製造施設認証の監査機関指定通知」 [PDFファイル/180KB]

監査業務委託契約

監査を依頼される場合は、事前にPET薬剤製造施設を有する機関と放医研との間で、監査業務委託契約を締結していただく必要があります。

契約手続き

1. 申込書と契約書の送付

監査契約を申込みされる場合は、契約書の内容についてご承諾のうえ、申込書(1部)と契約書(押印済・2部)を送付してください。書類についてはml-info-gxp(at)qst.go.jpまでお問い合わせください。

名称 Excel PDF 記入例
PET薬剤製造施設監査業務契約申込書 PET薬剤製造施設監査業務契約申込書 [Excelファイル/38KB] - 【記入例】PET薬剤製造施設監査業務契約申込書 [Excelファイル/36KB]
監査業務委託契約書 -

監査業務委託契約書 [PDFファイル/238KB]

【記入例】監査業務委託契約書 [PDFファイル/427KB]

書類の送付先

〒263-8555
国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構
量子医学・医療部門 信頼性保証・監査室
Tel:043-382-3703
Fax:043-206-4079
問い合わせアドレス;ml-info-gxp(at)qst.go.jp

申込書と契約書受領後、放医研内での契約手続きを進めます。手続きが完了しだい契約書に押印し、1部を申込機関へ返送いたします。

2. 監査依頼

契約完了後は、随時、監査依頼を受付いたします。
監査依頼をされる場合や監査業務内容については、下記にお問い合わせください。

国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構
量子医学・医療部門 信頼性保証・監査室
Tel:043-382-3703
Fax:043-206-4079
問い合わせアドレス;ml-info-gxp(at)qst.go.jp

3. 請求書について

監査報告書を監査依頼機関へ提出した後、請求書を発行いたします。

4. 問合せ先

国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構
量子医学・医療部門 信頼性保証・監査室
Tel:043-382-3703
Fax:043-206-4079
問い合わせアドレス;ml-info-gxp(at)qst.go.jp

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