重大な不適合報告

申請時の対応

• 重大な場合に限らず、不適合（規則・計画書・手順書等からの不適合）を知ったときは速やかに、研究責任医師より実施医療機関の管理者に報告してください（研究分担医師は研究責任医師、懸念ある場合には実施医療機関の管理者に直接報告してください）。
  ​（多施設共同研究の場合は、研究分担医師・責任医師から研究代表医師に報告してください。また、各研究責任医師より各実施医療機関の管理者に報告してください。）​
• 重大ではない不適合の報告については、定期報告時にまとめてCRBに報告してください。
• 特に重大な場合には、速やかに、CRBの意見を聴く必要があります。発生次第、研究責任（代表）医師は以下を提出してください。
• 提出書類（（ア）は量研機構書式にて作成してください。）
  (ア) 重大な不適合報告書（統一書式7 [Wordファイル／33KB]）​
  　重大な不適合とは以下の場合が該当します。​
  　臨床研究の対象者の人権や安全性及び研究の進捗や結果の信頼性に影響を及ぼすもの。
  （例えば、選択・除外基準や中止基準、併用禁止療法等の不遵守をいい、臨床研究の対象者の緊急の危険を回避するためその他医療上やむを得ない理由により研究計画書に従わなかったものについては含まない。）​​
  (イ) （必要に応じて）添付書類​​​

審査後の対応

CRBは、研究中止等特記すべき意見を述べた場合には厚生労働大臣に報告します。​

結果が「承認」の場合

1. 審査結果通知書をメールでお送りします。研究責任医師は、CRBの意見を実施医療機関の管理者に報告してください。
   （多施設共同研究の場合、研究代表医師及び研究代表医師から情報提供を受けた研究責任医師は、CRBの意見を実施医療機関の管理者に報告してください。）

結果が「継続審査」の場合

1. 「継続審査」の手続きを行ってください。

​

トップページ＞臨床研究法の適用となる臨床研究の審査依頼＞重大な不適合報告