重大な不適合報告

申請時の対応

• 不適合（規則、研究計画書、手順書等の不遵守及び研究データの改ざん、ねつ造等）の発生を知ったときは、速やかに研究分担医師から研究責任医師へ、研究責任医師から統括管理者及び実施医療機関の管理者へ報告を行います。
• 研究責任医師に報告することによって統括管理者及び実施医療機関の管理者に報告されないことが懸念される場合は、研究分担医師は統括管理者及び実施医療機関の管理者に直接報告することとして差し支えありません。
• 不適合の報告を受けた統括管理者は、特に重大なもの（臨床研究の対象者の人権や安全性及び研究の進捗や結果の信頼性に影響を及ぼすもの※）であると判明した場合には、速やかに、CRBの意見を聴く必要があります。発生次第、以下を提出してください。

1. 提出書類（（ア）はQSTのウェブサイトからダウンロードした書式を用いて作成してください。）
   (ア) 重大な不適合報告書（統一書式7 [Wordファイル／39KB]）​
   　※重大な不適合例：​
   　(1)選択・除外基準や中止基準、併用禁止療法等の不遵守（緊急の危険を回避する等、医療上やむを得ない理由により研究計画書に従わなかったものを除く）
   　(2)説明同意を取得していない場合
   　(3)実施医療機関の管理者の許可を取得していない場合
   　(4)CRBの意見を聴いていない場合
   　(5)研究計画の逸脱によって研究対象者に健康被害が生じた場合
   　(6)研究データの改ざん又はねつ造があった場合
   　(7)その他、CRBが重大な不適合と判断した場合
   (イ) （必要に応じて）添付書類​​​

• 重大ではない不適合の報告については、定期報告時にまとめてCRBに報告してください。
• 統括管理者は、（重大か否かに関わらず）当該不適合の内容を他の研究責任医師にも情報共有してください。

審査後の対応

実施医療機関の管理者は、重大な不適合に関する対応の状況を当該実施医療機関のウェブサイトに掲載し、公表します。

結果が「承認」の場合

1. 審査結果通知書をメールでお送りします。

2. 統括管理者はCRBの意見を研究責任医師に通知し、研究責任医師が実施医療機関の管理者に報告してください。

3. 統括管理者は、CRBの意見を聴いた際の資料をjRCTに掲載してください。

結果が「継続審査」の場合

1. 「継続審査」の手続きを行ってください。

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