量子科学技術研究開発機構 臨床研究審査委員会

提出書類一覧

掲載日：2024年10月1日更新
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提出書類一覧（生命・医学系指針）（2024年4月）

  • 「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の適用となる研究に関する倫理審査を依頼する場合、下記のリンクから必要な書式をダウンロードし、申請を行ってください。​​
  • 提出書類は全てPDF化し、下記認定臨床研究審査委員会事務局へメール添付してご提出ください。
    量子科学技術研究開発機構  臨床研究審査委員会   事務局
    helsinki ＝ qst.go.jp （[＝]を[＠]に変更してください。）
  • 多機関共同研究の場合は委員会への申請手続きは研究代表者がまとめて行います。

新規申請

  • 新規申請時
  • 提出書類
    （ア）(生)書式3-1研究実施審査依頼書[Ver.1.1] [Wordファイル／35KB]（必須）
    　申請者が作成し、他の申請資料を添付し、委員会へ提出
    ​（イ）研究計画書（必須）
    ​（ウ）説明文書・同意書（原則必須）
    ​（エ）情報公開文書（ある場合は必須)
    　インフォームド・コンセントの簡略化要件に該当し、オプトアウト手続きを行う研究の場合
    ​（オ）研究対象者の募集手順（広告等）に関する資料（ある場合は必須）
    ​（カ）製造物に関する書類
    ​　試験薬概要書等、試験機器概要書等、添付文書等市販用書類
    ​（キ）症例報告書の見本（ある場合）
    ​（ク）モニタリングに関する手順書（ある場合）研究計画書に記載があれば提出は必須ではない
    （ケ）監査に関する手順書（ある場合）研究計画書に記載があれば提出は必須ではない
    （コ）(生)書式2-1研究者・研究協力者リスト[Ver.1.1] [Wordファイル／35KB]（必須）
    　申請時点で1年以内の研修受講歴の記載が必須
    　※多機関共同研究の場合、各機関で作成した書式2-1を、研究代表者がまとめて委員会に提出します。
    （サ）(生)書式3-2利益相反に関する申告書[Ver.1.1] [Wordファイル／33KB]（必須）
    　研究責任者・研究分担者及びその家族に関する利益相反について申告
    　※多機関共同研究の場合、各機関で作成した書式3-2を、研究代表者がまとめて委員会に提出します。
    （シ）(生)書式3-3研究対象者の健康被害の補償に関する説明書[Ver.1.1] [Wordファイル／30KB]（該当する場合は必須）
    （ス）試験薬の管理に関する事項を記載した文書（ある場合）
    ​（セ）通知に関する事項を記載した文書（ある場合）
    （ソ）研究の費用に関する事項を記載した文書（ある場合）
    （タ）記録の閲覧に関する文書（ある場合）
    （チ）研究の中止に関する文書（ある場合）
    （ツ）研究対象者の安全等に係る資料（ある場合）
    （テ）要件確認書 [Wordファイル／20KB]（必須）
    　研究実施体制についての確認書類（書式の説明はこちら [PDFファイル／344KB]）
    　※多機関共同研究の場合、各機関で作成した要件確認書を、研究代表者がまとめて委員会に提出します。

変更申請

  • 変更時
  • 提出書類
    （ア）(生)書式10研究に関する変更審査依頼書[Ver.1.1] [Wordファイル／31KB]（必須）
    　申請者が作成し、他の申請資料を添付し、委員会へ提出
    ​（イ）変更を希望する資料（ある場合は必須）
    　臨床研究審査委員会で審査を受けた資料を変更したい場合は、事前に変更申請を行い、承認を受けた後で変更を行う

実施状況報告（継続申請）

  • 研究継続中の場合1年に1回以上
  • 提出書類
    （ア）(生)書式11研究実施状況報告書[Ver.1.1] [Wordファイル／28KB]（必須）
    　申請者が作成し、他の申請資料を添付し、委員会へ提出
    （イ）研究の概要（必須）
    　研究計画書から抜粋し、研究課題名、目的、方法、評価指標、目標研究対象者数、研究期間、実施研究機関名等をA4用紙1枚程度にまとめる
    （ウ）その他（ある場合）
    　論文、学会発表抄録・資料、有害事象報告、安全性情報、逸脱報告等

重篤な有害事象に関する報告

安全性情報等に関する報告

  • 発生後（又は発覚後）速やかに
  • 提出書類
    （ア）(生)書式16-1安全性情報等に関する報告書[Ver.1.1] [Wordファイル／28KB]（発生時必要に応じて）
    　多機関共同研究において他の研究機関で発生した重篤な有害事象報告や、非重篤な有害事象の年次報告等について、申請者が作成し、他の申請資料を添付し、委員会と自施設の研究機関の長、その他必要な関係者（多機関共同研究の各研究責任者等）へ提出

研究の倫理性・科学性・適正性・信頼性又は逸脱に関する情報（逸脱報告）

終了（中止・中断）報告

  • 終了（中止・中断）時
  • 提出書類
    （ア）(生)書式17研究終了（中止・中断）報告書[Ver.1.1] [Wordファイル／28KB]（必須）
    　研究期間終了（又は中止・中断）後3ヶ月以内に申請者が作成、他の申請資料を添付し、委員会へ提出
    （参考情報）終了報告に関する注意事項 [PDFファイル／427KB]
    （イ）研究の概要（必須）
    　研究計画書から抜粋し、研究課題名、目的、方法、評価指標、目標研究対象者数、研究期間、実施研究機関名等をA4用紙1枚程度にまとめる
    （ウ）研究結果の概要（必須）
    　報告書提出時点で公開可能な範囲の研究結果をA4用紙1枚程度にまとめる
    （エ）その他（ある場合）
    　論文、学会発表抄録・資料、有害事象報告、安全性情報、逸脱報告等

継継続審査依頼

 

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