新規申請

申請時の対応

• 申請締切は委員会開催日の8週間前です。
  ※ 締切前に、できるだけ早く事務局へご相談ください。
  ※ 外部からの審査依頼の場合は事前の契約が必要です。​
• 提出書類（（ア）、（オ）はQSTのウェブサイトからダウンロードした書式を用いて作成してください。）

​(ア) 新規審査依頼書（統一書式2 [Wordファイル／37KB]）
　記載例 [PDFファイル／310KB]をみて作成してください。

(イ) 実施計画（省令様式第1 [Wordファイル／67KB]＊）
　＊jRCTへ入力する前に入力内容を確認するために使用してください。このWordファイルのまま提出はできません。
　記載例 [PDFファイル／942KB]をみて、統括管理者が作成してください。
　jRCTで「特定臨床研究」を選び、必要事項を記入し一時保存すると、「届出書出力」ボタンよりPDF形式でダウンロード可能です。

(ウ) 研究計画書  
　版管理が必要です。臨床研究法に対応した雛形がありますので、事務局へお問い合わせください。

(エ) 説明文書（補償の概要含む）・同意書
　版管理が必要です。
　上記研究計画書雛形に説明文書へ記載が必要な項目が載っていますので、記載漏れがないように作成してください。
　説明文書及び同意文書を作成する際は、一の研究計画書について一の様式とし、一体化した文書とすることが望ましいです。
　多施設共同研究の場合であっても、各実施医療機関の記載内容が一致するよう、実施医療機関ごとに固有の事項（研究責任医師名や相談窓口の連絡先等）以外の共通する事項を記載してください。

(オ) 研究分担医師リスト（統一書式1 [Wordファイル／39KB]）
　記載例 [PDFファイル／263KB]をみて作成してください。
　多施設共同研究の場合は、各実施医療機関の研究責任医師が作成した研究分担医師リストを、統括管理者がまとめてCRBへ提出します。

(カ) 疾病等が発生した場合の対応に関する手順書
　統括管理者は、研究計画書ごとに一の手順書を作成します。​
　研究計画書中に手順の概要が記載されていれば、手順書を別途作成する必要はありません。

(キ) モニタリングに関する手順書  
　統括管理者は、研究計画書ごとに一の手順書を作成します。
　研究計画書中に手順の概要が記載されていれば、手順書を別途作成する必要はありません。

(ク) 利益相反管理基準（様式A）と利益相反管理計画（様式E）（COI様式Ver1 [Excelファイル／777KB]）
　記載例 [PDFファイル／848KB]と作成手順 [PDFファイル／630KB]をみて作成してください。
　　審査依頼前に統括管理者​が様式A, Bを作成する→
　　統括管理者^※・研究責任医師・分担医師等、利益相反申告​が必要な者全ての様式Cを作成する→
　　所属機関の担当部門の確認を経て、統括管理者又は研究責任医師が様式Dを受領する→
　　各実施医療機関で作成された様式Eを統括管理者が結合し、様式AとEをCRBへ提出する
　※統括管理者が有効性又は安全性を明らかにする医薬品等の製造販売業者等以外の法人又は団体（例：アカデミア、団体等）の場合は、様式Cの代わりに様式Xを作成してください。
　対象医薬品等製造販売業者等からの寄附金等の年間合計が1,000万円以上の場合は、当該利益相反を開示し、監査を受ける必要があります。
　※統括管理者が有効性又は安全性を明らかにする医薬品等の製造販売業者等に所属する個人、若しくは当該法人である場合には、様式C及びXの作成は不要ですが、当該利益相反を開示し、監査を受ける必要があります。

(ケ) 監査に関する手順書  
　別途作成する場合は、統括管理者が研究計画書ごとに一の手順書を作成し、​​提出してください。

(コ) 統計解析計画書
　別途作成する場合は、統括管理者が研究計画書ごとに一の計画書を作成し、​​​提出してください。

(サ) 医薬品の概要を記載した書類
　別途作成する場合は提出してください。​

(シ) 未承認又は適応外使用の医薬品等を用いる特定臨床研究の研究対象者負担の費用に関するチェックシート
　2025年7月以降に新規申請する臨床研究において、提出が必要となりました。
　厚生労働省の通知「未承認又は適応外の医薬品等を用いる特定臨床研究における保険診療について [PDFファイル／183KB]」（令和7年7月9日医政局研究開発政策課）を参照の上、チェックシート [Wordファイル／17KB]をダウンロードして作成してください。

審査後の対応

結果が「承認」の場合

1. 統括管理者宛の審査結果通知書をメールでお送りします。​

2. 統括管理者は審査結果を研究責任医師へ通知し、研究責任医師が実施医療機関の管理者の承認を受けてください。

3. 統括管理者は、jRCT画面上で一時保存中の申請を「編集」ボタンから入力を再開してください。実施医療機関の管理者許可について「あり」「なし」のどちらかを選択し、CRB承認日、審査結果等を記入し、添付書類に「審査結果通知書」を添付して、「届出」ボタンを押してください。完了画面が表示されれば、地方厚生局へ提出したことになります。
   ※ 詳細は、「jRCTでの登録と届出 [PDFファイル／2.17MB]」のピンクの四角で囲った項目をご確認の上、必要な入力を行ってください。
   ※CRB承認後、一部の実施医療機関の管理者の承認を受けるのに時間がかかる場合は、当該実施医療機関についての承認は「なし」としてjRCT公表した上で、承認を受けた一部の実施医療機関から臨床研究を順次開始することが可能です。 
   ※2022年4月1日以降は、地方厚生局への実施計画の郵送が不要となりました。​

4. 公開された後、臨床研究実施計画番号（＝jRCT番号）と（特定のみ）届出日を、事務局までメールでご連絡ください。​

5. 研究開始後、第1症例の登録が完了したら、10日以内に実施計画の「第1症例登録日」の「軽微変更通知」を行ってください。​

結果が「継続審査」の場合

1. 「継続審査」の手続きを行ってください。

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