新規申請

申請時の対応

• 申請締切は委員会開催日の8週間前です。
  ※ 締切前に、できるだけ早く事務局へご相談ください。
  ※ 外部からの審査依頼の場合は事前の契約が必要です。​
• 提出書類（（ア）、（オ）は量研機構書式にて作成してください。）
  (ア) 新規審査依頼書（統一書式2 [Wordファイル／27KB]）
  　記載例 [PDFファイル／276KB]をみて作成ください。
  (イ) 実施計画（省令様式第1 [Wordファイル／57KB]＊）
  　＊jRCTへ入力する前に入力内容を確認するために使用してください。このWordファイルのまま提出はできません。
  　記載例 [PDFファイル／925KB]をみて作成ください。
  　jRCTで「特定臨床研究」を選び、必要事項を記入し一時保存すると、「届出書出力」ボタンよりPDF形式でダウンロード可能です。
  (ウ) 研究計画書  
  　版管理が必要です。臨床研究法に対応した雛形がありますので、事務局へお問い合わせください。
  (エ) 説明文書（補償の概要含む）・同意書
  　版管理が必要です。上記研究計画書雛形に説明文書へ記載が必要な項目が載っています。
  (オ) 研究分担医師リスト（統一書式１ [Wordファイル／30KB]）
  　記載例 [PDFファイル／253KB]をみて作成ください。
  (カ) 疾病等が発生した場合の対応に関する手順書
  　研究計画書中に手順の概要が記載されていれば、手順書を別途作成する必要はありません。
  (キ) モニタリングに関する手順書  
  　研究計画書中に手順の概要が記載されていれば、手順書を別途作成する必要はありません。
  (ク) 利益相反管理基準（様式A）と利益相反管理計画（様式E）（COI様式Ver3.1 [Excelファイル／908KB])
  　様式の説明 [PDFファイル／134KB]と記載例 [PDFファイル／2.97MB]をみて作成ください。
  　審査依頼前に研究責任（代表）医師がA, Bを作成する→各研究責任医師・分担医師がCを作成する→実施医療機関の担当部門の確認を経てDを受領する→A,Eを提出する。
  (ケ) 監査に関する手順書  
  　別途作成する場合は提出してください。
  (コ) 統計解析計画書
  　別途作成する場合は提出してください。
  (サ) 医薬品の概要を記載した書類
  　別途作成する場合は提出してください。​

審査後の対応

結果が「承認」の場合

1. 審査結果通知書をメールでお送りします。​

2. 実施医療機関の管理者の承認を得てから、jRCT画面上で一時保存中の申請を「編集」ボタンから入力を再開してください。管理者許可を「あり」とし、CRB承認日、審査結果等を記入し、添付書類に「審査結果通知書」を添付して、「届出」ボタンを押してください。完了画面が表示されれば、地方厚生局へ提出したことになります。
   （多施設共同研究の場合、研究代表医師はCRBに提出した書類一式と審査結果通知書を各研究責任医師に送り、各実施医療機関の管理者の承認を確認してください。）
   ※ 詳細は、「jRCTでの登録と届出 [PDFファイル／2.64MB]」のピンクの四角で囲った項目をご確認の上、必要な入力を行ってください。 
   ※2022年4月1日以降は、地方厚生局への実施計画の郵送が不要となりました。​

3. 公開された後、臨床研究実施計画番号（＝jRCT番号）と（特定のみ）届出日を、事務局までメールでご連絡ください。​

4. 研究開始後、第1症例の登録が完了したら、10日以内に実施計画の「第1症例登録日」の「軽微変更通知」を行ってください。​

結果が「継続審査」の場合

1. 「継続審査」の手続きを行ってください。

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