疾病等報告・不具合等報告

申請時の対応

• 発生次第受付・所定の日数内に提出してください。重大な疾病、不具合等が発生した場合に提出が必要です。（重大でない疾病や不具合が発生した場合には、定期報告時に、定期報告書にまとめて記載して報告します。）
• 研究責任医師より実施医療機関の管理者に報告した上で、研究責任（代表）医師からCRB（特定のみ）及び厚労大臣（PMDA宛）に報告します。
  （多施設共同研究の場合は、研究分担医師・責任医師から研究代表医師に報告してください。また、各研究責任医師より各実施医療機関の管理者に報告してください。）
• （特定のみ）研究責任（代表）医師はjRCTで下記の通知別紙様式2-1または2-2を作成し、「PMDAにメール送信」ボタンより送信します。
• （特定のみ）同時に、jRCTから通知別紙様式2-1または2-2をダウンロードしてください。
• 該当する(ア)-1、(イ)-1、または(ウ)-1を作成し、提出してください。
• 提出書類（(ア)−1、(イ)−1、(ウ)−1、（エ）は量研機構書式にて作成してください。）
  ​(ア) 医薬品の場合、下記(ア)-1と(ア)-2を両方提出してください。
  　(ア)-1  医薬品の疾病等報告書（第  報）（統一書式8 [Wordファイル／37KB]）
  　(ア)-2  疾病等報告書（医薬品）（通知別紙様式2-1 [Wordファイル／42KB]）（特定のみ）
  (イ) 医療機器の場合、下記(イ)-1と(イ)-2を両方提出してください。
  　(イ)-1  医療機器の疾病等又は不具合等報告書（第  報）（統一書式9 [Wordファイル／41KB]）
  　(イ)-2  疾病等報告書（医療機器）（通知別紙様式2-2 [Wordファイル／34KB]）（特定のみ）
  (ウ) 再生医療等製品の場合、下記(ウ)-1を提出してください。
  　(ウ)-1  再生医療等製品の疾病等又は不具合報告書（第  報）（統一書式10 [Wordファイル／34KB]）
  (エ) （必要に応じて）詳細記載用書式 [Wordファイル／46KB]
  　(エ)を使う場合、(ア)−1、(イ)−1、(ウ)−1の疾病等に関する情報 詳細情報の有無 □あり（□統一書式）にチェックを入れてください。
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審査後の対応

CRBは継続の適否につき意見を述べます。

結果が「承認」の場合

1. 審査結果通知書をメールでお送りします。研究責任医師は、CRBの意見を実施医療機関の管理者に報告してください。
   （多施設共同研究の場合、研究代表医師及び研究代表医師から情報提供を受けた研究責任医師は、CRBの意見を実施医療機関の管理者に報告してください。）

結果が「継続審査」の場合

1. 「継続審査」の手続きを行ってください。

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