申請時の対応
- 研究責任医師が臨床研究の安全性に関わる事象の発生を知ったときは、速やかに統括管理者と実施医療機関の管理者へ報告します。報告を受けた統括管理者が当該臨床研究との因果関係ありと判断した場合には、所定の日数内にCRBへの報告が必要となります。重篤な疾病、不具合等が発生した場合に以下の書類の提出が必要です。（重篤でない場合には、定期報告時に、定期報告書にまとめて記載して報告します。）
- （未承認又は適応外の医薬品等を用いる特定臨床の実施によるものと疑われるものであって予測できない場合のみ）jRCTで下記の通知別紙様式2-1または2-2を作成し、「PMDAにメール送信」ボタンより送信します。
- （未承認又は適応外の医薬品等を用いる特定臨床の実施によるものと疑われるものであって予測できない場合のみ）同時に、jRCTから通知別紙様式2-1または2-2をダウンロードしてください。
- 該当する(ア)-1、(イ)-1、または(ウ)-1を作成し、提出してください。
- 提出書類（(ア)−1、(イ)−1、(ウ)−1、（エ）はQSTのウェブサイトからダウンロードした書式を用いて作成してください。）
(ア) 医薬品の場合、下記(ア)-1と(ア)-2を両方提出してください。
(ア)-1 医薬品の疾病等報告書（第 報）（統一書式8 [Wordファイル／43KB]）
(ア)-2 疾病等報告書（医薬品）（通知別紙様式2-1 [Wordファイル／51KB]）（未承認又は適応外の医薬品等を用いる特定臨床の実施によるものと疑われるものであって予測できない場合のみ）
(イ) 医療機器の場合、下記(イ)-1と(イ)-2を両方提出してください。
(イ)-1 医療機器の疾病等又は不具合等報告書（第 報）（統一書式9 [Wordファイル／49KB]）
(イ)-2 疾病等報告書（医療機器）（通知別紙様式2-2 [Wordファイル／37KB]）（未承認又は適応外の医薬品等を用いる特定臨床の実施によるものと疑われるものであって予測できない場合のみ）
(ウ) 再生医療等製品の場合、下記(ウ)-1を提出してください。
(ウ)-1 再生医療等製品の疾病等又は不具合報告書（第 報）（統一書式10 [Wordファイル／46KB]）
(エ) （必要に応じて）詳細記載用書式 [Wordファイル／52KB]
(エ)を使う場合、(ア)−1、(イ)−1、(ウ)−1の疾病等に関する情報 詳細情報の有無 □あり（□統一書式）にチェックを入れてください。
審査後の対応
CRBは継続の適否につき意見を述べます。
結果が「承認」の場合
-
審査結果通知書をメールでお送りします。
-
統括管理者は研究責任医師にCRBの意見を通知し、研究責任医師が実施医療機関の管理者に報告してください。
結果が「継続審査」の場合
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「継続審査」の手続きを行ってください。
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