申請時の対応
- 発生次第受付・10日以内の提出してください。
- 提出書類（（ア）は量研機構書式にて作成してください。）
(ア) 中止通知書（統一書式11 [Wordファイル／22KB]）
(イ) 特定臨床研究中止届書（省令様式第4 [Wordファイル／24KB]）
jRCTの「中止」ボタンより必要事項を入力し、「届出」ボタンを押してください。完了画面が表示されれば、地方厚生局へ提出したことになります。登録情報画面からPDFファイルをダウンロードしてCRBに提出してください。
※2022年4月1日以降は、地方厚生局への郵送が不要となりました。 - 中止の日から10日以内に、CRBに通知するとともに、厚生労働大臣に届出が必要です。
- 中止届の提出後から終了届提出までの間も、該当する場合には疾病等報告、定期報告、変更申請を行ってください。対象者の措置を終え、中止届提出後又は全ての評価項目に係るデータ収集期間終了日のいずれか遅い日から1年以内に総括報告書とともに終了届を提出してください。
審査後の対応
結果が「承認」の場合
-
審査結果通知書をメールでお送りします。研究責任医師は、CRBの意見を実施医療機関の管理者に報告してください。
（多施設共同研究の場合、研究代表医師及び研究代表医師から情報提供を受けた研究責任医師は、CRBの意見を実施医療機関の管理者に報告してください。）
結果が「継続審査」の場合
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「継続審査」の手続きを行ってください。