軽微変更通知

委員会への通知と届出

• 実施計画の変更において、軽微変更に該当する場合は、その変更の日から10日以内にその内容を認定臨床研究審査委員会に通知するとともに、地方厚生局へ届出てください。​​
• 「軽微変更」とは以下の場合が該当します。詳細は下記提出書類（イ）（a）の記載例も参照してください。​

  1. 特定臨床研究に従事する者の氏名、連絡先又は所属する機関の名称の変更であって、当該者又は当該者の所属する機関の変更を伴わないもの
  2. 地域の名称の変更又は地番の変更に伴う変更
  3. 苦情及び問い合わせを受け付けるための窓口の変更
  4. 研究責任医師又は研究代表医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名の変更
  5. 特定臨床研究の実施の可否についての管理者の承認に伴う変更
  6. 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項の変更であって、当該特定臨床研究の結果及び監査の実施の変更を伴わないもの
  7. 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称又は連絡先の変更であって、当該認定臨床研究審査委員会の変更を伴わないもの
  8. 1～7に掲げる変更のほか、特定臨床研究の実施の適否及び実施に当たって留意すべき事項に影響を与えないものとして厚生労働省医政局長が定めるもの

• 提出書類（(ア)は量研機構書式にて作成してください。）
  (ア) 軽微変更通知書（統一書式14 [Wordファイル／33KB]）
  　記載例 [PDFファイル／257KB]をみて作成ください。
  (イ) 実施計画（省令様式第1 [Wordファイル／43KB]）
  　実施計画に記載した事項（凡例 [PDFファイル／925KB]参照）を変更する場合、(a)の作成が必要です。
  　(a) 実施計画事項軽微変更届書（省令様式第3 [Wordファイル／24KB]）
  　記載例 [PDFファイル／321KB]をみて作成ください。（第1症例登録の記載例 [PDFファイル／252KB]）
  　jRCTで「軽微変更」を選び、実施計画の該当箇所を変更してください。変更内容記入後、「変更申請変更内容」画面にて変更年月日と変更理由を記載してください（変更事項、変更前、変更後は自動で入力されます）。jRCT上での「軽微変更」の作成方法については、添付 [PDFファイル／1.42MB]を確認してください。「入力内容確認画面」で、入力内容を確認した後、「届出」ボタンを押してください。完了画面が表示されれば、地方厚生局へ提出したことになります。その後「届出書出力」及び「様式1」ボタンより、（イ）及び(a)をPDF形式でダウンロードし、CRBに提出してください。
  　(a)は（ア）の変更内容の別紙として提出してください。
  　※2022年4月1日以降は、地方厚生局への郵送が不要となりました。
  (ウ) 変更箇所を表示した研究計画書の案
  　研究計画書に軽微変更に関わる項目が記載されている場合、該当箇所を修正し版管理を行った上で提出してください。
  　※説明文書にも軽微変更に関わる項目が記載されている場合、「軽微変更通知」の手続きとは別に説明文書の「変更申請」 が必要です。​

• 軽微変更の内容は委員会へ通知されるだけで審議を行いませんので、審査結果通知書は発行されません。​

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