定期報告

申請時の対応

• 提出締切は委員会開催日の4週間前です。​
• 統括管理者はCRBに報告を行うとともに、その旨を研究責任医師に通知します。​通知を受けた研究責任医師は、実施医療機関の管理者に報告を行ってください。
• 提出書類（（ア）はQSTのウェブサイトからダウンロードした書式を用いて作成してください。）

(ア) 定期報告書（統一書式5 [Wordファイル／45KB]）​
　記載例 [PDFファイル／374KB]をみて作成ください。
　定期報告時にまとめて報告する必要があるため、以下を記録しておき、定期報告書に記載してください。

1. 既に報告や審査が行われたものも含め、臨床研究全体として発生した、重篤及び非重篤な疾病等の要約
2. 高頻度に発生している疾病等や通常の診療に比べて特筆すべき事項など​

(イ) 定期報告書（通知別紙様式3 [Wordファイル／32KB]）​
　記載例 [PDFファイル／271KB]をみて作成ください。
　jRCTの「定期報告」ボタンより必要事項を入力し、一時保存すると「届出書出力」ボタンよりPDFファイルをダウンロード可能です。

【以下はCOIを確認した結果、変更がある場合／論文等発表ある場合／その他必要に応じて】​

(ウ) 利益相反管理基準（様式A）、利益相反管理計画（様式E）
　1年毎に新規申請時と同様にその年度のCOI様式A～Eを作成し、それぞれ保管義務のある者が保管してください。
　申告内容に変更がある場合にはCRBへ様式A、Eの両方を提出してください。
　内容に変更がない場合には、(ア)に変更がない旨を明記してください。​
　詳細は記載例 [PDFファイル／848KB]と作成手順 [PDFファイル／630KB]を確認してください。

(エ) 論文、文献等​

(オ) 未承認又は適応外使用の医薬品等を用いる特定臨床研究の研究対象者負担の費用に関するチェックシート
　2025年7月以降に定期報告を行う臨床研究において、提出が必要となりました。
　厚生労働省の通知「未承認又は適応外使用の医薬品等を用いる特定臨床研究における保険診療について [PDFファイル／183KB]」（令和7年7月9日医政局研究開発政策課）を参照の上、チェックシート [Wordファイル／17KB]をダウンロードして作成してください。

(カ) その他​

• 実施計画をjRCTで公表した日（開始日）から起算して1年ごとに、当該期間満了後2か月以内に行います。報告書の「報告期間」欄には、公表日から1年の日付を記載してください。（例：公表日が2019年5月16日の場合、2019年5月16日～2020年5月15日と記載）​
• (ア) 定期報告書の「不適合の発生状況」については、報告期間中に発生した全ての不適合（重大か否かを問わず）を集計して記載してください。​​

審査後の対応

重大な意見があった場合は、CRBから厚生労働大臣にも報告されます。​

結果が「承認」の場合

1. 統括管理者宛の審査結果通知書をメールでお送りします。

2. ​統括管理者はCRBの意見を研究責任医師へ通知し、研究責任者が実施医療機関の管理者に報告してください。​​

3. 統括管理者はjRCTで「編集」ボタンより入力を再開し、CRBが意見を述べた日から1か月以内に「届出」ボタンを押してください。完了画面が表示されれば、地方厚生局へ提出したことになります。
   ※2022年4月1日以降は、地方厚生局への郵送が不要となりました。​

結果が「継続審査」の場合

1. 「継続審査」の手続きを行ってください。

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