変更申請

申請時の対応

• 申請締切は委員会開催日の4週間前です。​
• 提出書類（（ア）は量研機構書式にて作成してください。）

  (ア) 変更審査依頼書（統一書式3 [Wordファイル／26KB]）
  　記載例 [PDFファイル／170KB]をみて作成ください。
  (イ) 実施計画（省令様式第1 [Wordファイル／43KB]）（実施計画に記載した事項を変更する場合に必須）
  　実施計画に記載した事項（凡例 [PDFファイル／925KB]参照）​を変更する場合、(a)の作成が必要です。
  (a) 実施計画事項変更届書（省令様式第2 [Wordファイル／24KB]）
  　記載例 [PDFファイル／214KB]をみて作成ください。
  　jRCTで「変更」を選び、実施計画の該当箇所を変更してください。
  　変更内容記入後、「変更申請変更内容」画面にて変更理由を記載してください（変更事項、変更前、変更後は自動で入力されます）。jRCT上での「変更」の作成方法については、添付 [PDFファイル／1.42MB]を確認してください。​「入力内容確認画面」で入力内容を確認し、一時保存すると、（イ）及び(a)を「届出書出力」及び「様式1」​ボタンよりPDF形式でダウンロード可能です。
  　(a)は（ア）の変更内容の別紙として提出してください。
  　説明文書の変更は、実施計画の変更に該当します。「7その他の事項-（1）特定臨床研究の対象者等への説明および同意に関する事項」に添付している説明文書を差し替えると、変更内容に反映されます。「変更理由」欄に変更理由と、説明同意文書の作成日または版番号を記載してください。
  (ウ) 変更箇所を表示した該当書類の案
  　これまでにCRBへ提出された資料のうち、変更するものはすべて版管理を行った上で提出してください。
  　誤記修正であっても事前の変更申請が必要です。
  (エ) 主要評価項目報告書（様式自由）
  　実施期間中に主要評価項目報告書を提出する場合に作成してください。
  　主要評価項目報告書の概要を「実施計画」の「3特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項（2）特定臨床研究の進捗状況」の「主たる評価項目に係る研究成果」欄に記載してください。​

• 以下の事項を変更した場合は、委員会への変更申請提出は不要ですが、jRCTの登録内容（凡例 [PDFファイル／925KB]参照）​は変更する必要があります。
  研究計画書の該当箇所について修正し、版管理を行って手元で保管しておいてください。
  jRCTについては「届出外変更」を選択し、変更内容を入力し「公開」ボタンを押してください。jRCT上での「届出外変更」の作成方法については、添付 [PDFファイル／1.42MB]を確認してください。​
  ＜届出外変更 に該当するjRCT入力項目＞
  1（3）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
  　・データマネジメント担当機関及び担当責任者（氏名、e-Rad番号、所属部署）
  　・モニタリング担当機関及び担当責任者（氏名、e-Rad番号、所属部署）
  　・監査担当機関及び担当責任者（氏名、e-Rad番号、所属部署）
  　・研究・開発計画支援担当機関及び担当者（氏名、e-Rad番号、所属部署）
  　・調整・管理実務担当機関及び担当者（氏名、e-Rad番号、所属部署）​

審査後の対応

結果が「承認」の場合

1. 審査結果通知書をメールでお送りします。実施医療機関の管理者の承認を得てください。
   （多施設共同研究の場合、研究代表医師はCRBに提出した書類一式と審査結果通知書を各研究責任医師に送り、各実施医療機関の管理者の承認を確認してください。）​

2. 提出書類(イ)及び(a)をCRBに提出した場合は、jRCTで「編集」ボタンより入力を再開し、添付書類に「審査結果通知書」を添付して、「届出」ボタンを押してください。完了画面が表示されれば、地方厚生局へ提出したことになります。
   ※2022年4月1日以降は、地方厚生局への実施計画の郵送が不要となりました。​

結果が「継続審査」の場合

1. 「継続審査」​の手続きを行ってください。

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