実施手順
核医学会が提唱するエンドトキシン簡便法とは以下の通りです。
保存検量線を作成する。
3日間、3濃度(0.01-0.1-1 EU/mL)のエンドトキシン溶液（各n = 2）とＮＣ（陰性コントロール、n = 2）を測定。
(保存検量線の必要条件）
- 保存検量線はライセート試薬のロットごとに作成する。
- 測定日毎の検量線の相関係数が -0.980以下であること、かつ、3日間測定した全点を用いた検量線の相関係数が -0.980以下であること。
毎回の測定で以下の検体を測定する。
- PC（0.1 EU/mLのエンドトキシン溶液）n = 1
- PPC（0.1 EU/mLとなるようにエンドトキシンを添加した薬剤溶液）n = 1
- 薬剤溶液 n = 2 (合計4本を測定）
(試験が有効になるには・・・）
- PCの濃度換算値が0.075-0.133 EU/mL
- PPCの濃度換算値から、薬剤溶液の濃度換算値を差し引いた値が0.05-0.2 EU/mLである。
試験が有効である時、薬剤溶液の濃度換算値がエンドトキシン規格値未満であれば合格。
- ライセート試薬のロットごとに保存検量線を作成する
- 保存検量線の妥当性を示す （例えば相関係数の絶対値を規定するなど）
- 測定操作はプロトコルに厳密に従って行う
- 毎回の測定条件の妥当性を示す （例えばPCの回収率を規定するなど）
エンドトキシン簡便法の実施手順については、日本核医学会のホームページ院内製造 PET 薬剤のエンドトキシン簡便法のご紹介をご参照ください。（量子科学技術研究開発機構外のページが開きます）
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