施設の構築
PET薬剤は製造後の安定な期間が非常に短い等、PET薬剤特有の性質を有するため、通常の医薬品とは異なるプロセスで製造、品質、出荷の管理を行うことが適切です。また、医薬品製造工場と病院では整備可能なレベルも異なります。そのため、病院内で実現可能な方法により、適切な衛生管理の実施が必要です。
衛生管理区域の取り扱いや、環境モニタリングの基準、各種試験法等についての詳細は、日本核医学会発行「分子イメージング臨床研究に用いるPET薬剤についての基準 I.製造基準 「補足事項」をご参照ください。(量子科学技術研究開発機構外のホームページが開きます。）
また、診療用の承認PET薬剤合成装置を導入する場合は、施設整備を行う前に、施設設備についての適格性等の監査を行う導入前監査を必要に応じて受けることが出来ます。導入前監査については、「申込から認証まで」をご参照ください。
PET薬剤製造施設モデル図（必要最低限の管理レベル)
環境検査に必要な機器類
空中浮遊微粒子測定用パーティクルカウンター
空中浮遊菌測定用エアサンプラー
落下菌測定用培地
手指付着菌測定用コンタクトスライド
2017年掲載