学会製造基準に準拠するための費用
学会製造基準に準拠するためには、構造設備の改修（または新設）や設備機器の購入・校正等に費用がかかります。構造設備の改修は施設ごとにことなりますが、設備機器の購入・校正については、下記の概算を参考にしてみてください。
＜機器購入費用>2015年3月時点の価格を基準に算定しています。
| 機器 | 価格 |
|---|---|
| フィルター完全性試験装置 | 約 ¥700,000（マニュアルの場合 約 ¥20,000） |
| パーティクルカウンター | 約 ¥600,000 |
| エアサンプラー | 約 ¥600,000 |
| 温度データロガー |
約 ¥90,000 （冷蔵庫用、冷凍庫用、環境検査用インキュベータ用、無菌試験用インキュベータ用×2の台数分が必要） |
| 無菌試験用インキュベータ | 約 ¥300,000（温度設定が1つしかできないタイプの場合は2台必要） |
| 環境試験用インキュベータ | 約 ¥300,000 |
| 校正証明書付標準温度計 （温度データロガーの校正を自施設で実施する場合） |
-50℃～0℃：約¥60,000 0℃～50℃：約¥30,000 |
<設備・機器の適格性確認・校正費用>
| 機器名 | OQ・点検・校正 | 頻度 | 備考 |
|---|---|---|---|
| パーティクルカウンタ | 点検（校正含む） | 年1度 | （¥50,000～¥60,000） |
| エアサンプラー | 点検（校正含む） | 年1度 | （¥50,000） |
| 温度データロガー（Thermo Recorder等） | 校正（標準温度計で自施設でも可能） | 年1度 | （¥35,000） （自施設実施の場合は設置場所によって標準温度計を2種類購入） |
| ホットセル（HEPAユニットが設置されている場合） | OQ | 定期清掃時（年1度） | HEPAユニット性能評価（他の点検なしで¥50,000） |
| 安全キャビネットまたはクリーンベンチ（アイソレータ） | OQ | 定期清掃時（年1度） | HEPAユニット性能評価（他の点検なしで¥50,000～¥90,000） |
| 天秤 | 校正 | 使用時及び 年1度 |
校正は施設で実施可能（標準分銅を別途購入し、皿上5点測定） |
| フィルター完全性試験装置 | 点検（校正含む） | 年1度 | （¥60,000） |
| ドーズキャリブレータ | 校正 | 年1度 | （¥63,000） |
| トキシノメータ | OQ | 年1度 | (¥300,000) OQは施設で実施可能 |
| HPLC | OQ | 年1度 | (¥260,000 ～¥380,000) |
<衛生管理経費>
| 無塵衣（毎回更衣、2名、常時着用、週1回クリーニング、200日/年） ¥130,000 <内訳> 無塵衣購入：¥8,000×10着＝¥80,000 クリーニング：¥500×2名×50回＝¥50,000 |
| 滅菌手袋（毎回着用、2名、2回履き替え、200日/年） ¥80,000 <内訳> 滅菌手袋購入：¥100×2名×2回×200日＝ ¥80,000 |
| クリーンシューズ（毎回使用、2名、週1回クリーニング、200日/年） ¥110,000 <内訳> クリーンシューズ購入：¥6,000×10足＝¥60,000 クリーニング：¥500×2名×50回＝¥50,000 |
| マスク（毎回使用、2名、2回付け替え、200日/年） ¥1,600 <内訳> マスク購入：¥2×2名×2回×200日＝¥1,600 ※滅菌済みのマスクは約¥20/枚 |
| 落下菌・付着菌用培地（延べ6箇所、200日/年） ¥600,000 <内訳> 培地購入：¥250×2枚×6箇所×200日＝¥600,000 |
| エアサンプラー用培地（1箇所、2週ごと、200日稼働/年） ¥6,300 <内訳> 培地購入：¥250×25週＝約¥6,300 ※エアサンプラーの機種によっては、専用培地¥650/枚が必要 |
| 清掃用具モップ、不織布、消毒用エタノール ¥140,000 <内訳> モップ＋不織布購入： ¥40,000 消毒用エタノール＋消毒用不織布購入： ¥100,000 |
| 定期清掃＋定期環境モニタリング＋空調機OQ ¥700,000 <内訳> 部屋/30～40m2程度のホットラボ室、ホットセル4～6気室、前室 空調/HEPAユニット3機分（OQのみ、交換なし） グレードA機器/2～3台（OQのみ、交換なし） 総費用： ¥600,000 交通費： ¥100,000 |
2016年掲載