学会製造基準とは
日本核医学会では2011年、PET検査の質の向上を図るため、「分子イメージング臨床研究に用いるPET薬剤についての基準」を施行しました。この基準は下記3つの項目に分類されています。
I. 製造基準
II. 非臨床安全性基準
III. 臨床評価基準
PET薬剤の院内製造にあたっては、I.製造基準（以下、学会製造基準）を準拠することにより、製剤の品質に関わる全ての管理・品質保証を各PET薬剤製造施設が独自に行うよう求めています。学会製造基準に準拠していることを保証するため、学会の指定機関が事前及び定期的に監査を行って検証し、さらに学会の名前で認証を行っています。学会の施設認証体制には、2017年2月現在、「PET薬剤製造施設認証」と「PET撮像施設認証」の2つがありますが、量子科学技術研究開発機構は「PET薬剤製造施設認証」のための監査機関として指定されています。我々は、各PET薬剤製造施設がスムーズに学会製造基準に対応できるよう、研修等を実施しております。
また、2014年7月には、新たに医療機器として承認された合成装置を用いる診療目的のPET薬剤院内製造にも学会製造基準が適用されました。特に診療においては、「無菌性の担保」と「品質試験結果の信頼性」が重要であると規定されています。量子科学技術研究開発機構では、これらの項目についても実習等を実施し、これからもPET薬剤製造の品質向上に寄与していきます。
学会製造基準の詳細については、
日本核医学会発行「分子イメージング臨床研究に用いるPET薬剤についての基準 I.製造基準」をご参照ください。（量子科学技術研究開発機構外のホームページが開きます。）