PET薬剤製造GMP化応援ホームページへようこそ
2011年に日本核医学会から「分子イメージング臨床研究に用いるPET薬剤についての基準 1.製造基準」が発行されて以降、GMP化に取り組むPET薬剤製造施設が徐々に増え始め、日本核医学会PET薬剤製造施設認証を取得した医療機関（量子科学技術研究開発機構以外のホームページが開きます）は2015年1月現在で全国7施設、その後も増加しております。また、2014年7月には、アミロイドイメージング剤など診療に用いるPET薬剤の院内製造を行う際、学会の製造基準に準拠することが規制当局より求められることとなりました。
こうした背景から、GMP化に関心を持ち、GMP化を目指す施設は増加していますが、「始めようとしたけれどもどこから手をつけたら良いのかわからない」とか、「業務が多忙でGMP化に手が回らない」、「GMP化を始めてみたものの自分の施設の基準にどのように適合させていけば良いのかわからない」など、取り組み方やHow toなどの質問が多く寄せられています。
そこで、量子科学技術研究開発機構 信頼性保証・監査室では、PET薬剤製造施設のGMP化に役立つ情報を掲載し、円滑なGMP化へ向けたお手伝いすることを目指して、この「PET薬剤製造GMP化の応援ホームページ」を開設することとしました。皆様のGMP製造管理体制の構築にお役に立てるよう、様々なGMP情報をお届けしますので、末永くよろしくお願いいたします。
利用に際してのお願い
このホームページの内容は、一部使用登録が必要となるもの以外は、PET薬剤製造施設のGMP化のために自由にお使いいただけます。ただし、本ホームページの利用により、日本核医学会PET薬剤製造施設認証を取得できる事を保証するものではありません。
また、掲載されている全てのテキスト、図版、画像、映像などの著作権（もしくは知的財産権）は、特に記載されているもの以外は、全て量子科学技術研究開発機構に帰属しますが、自施設内で使用頂くのは一向に構いません。商業的利用につきましては、本HPの管理者へご連絡、ご確認をお願いします。許可なく第三者への許諾、譲渡もしくは複製、転載、流用、改変は固くお断りします。
掲載する情報によるトラブルや不備、不具合について、量子科学技術研究開発機構では責任を負うものではありません。情報は必要なタイミングで更新しますので、定期的な情報の取得を心がけていただくよう、お願い申し上げます。
お問い合わせ
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構
QST病院 信頼性保証・監査室
TEL：043-382-3703（直通）
E-mail：petkansa (at) qst.go.jp