基準書文例集（ARCHIVE)

基準書文例集

量子科学技術研究開発機構 信頼性保証・監査室では、学会製造基準準拠の書類整備のお手伝いとして、学会製造基準の教育プログラムを実施し、多くの受講者の方他、文例集使用登録者の方に基準書文例集をお渡しし、アップデートがあった場合は、メールまたはCD-ROMで改訂版をお送りしております。

現在、2024年版（内容は2016年10月版と同じです）が最新バージョンとなっており、記載例を載せたバージョンもございます。

基準書文例集を各施設で使用頂くに当たってのお願い及び注意点

文例集は仮想V大学のPET薬剤製造施設の基準書、手順書、標準書として作成されています。ご自身の施設に合わせた書類にアレンジする必要があります。 そのままコピーして使用することはできません。

文例集は実在する設備や機器、原材料を用いて作成されていますが、それぞれの最新の情報を元に作成されていない可能性があります。

また、内容に関しては分かる範囲で不備の無いように、また過剰にならないように記載しておりますが、ご自身の施設の使用に合わない場合も十分考えられますので、その点、ご理解ください。

今後、細かい変更から大きな追加、また機器の種類の増加など、日々バージョンアップを行っていく予定です。また、適切な内容への修正も行います。 そのために、文例集を手にされた全ての方々が、適切に文例集アップデートを受け取っていただけるよう、文例集使用登録 をお願いすると同時に、未登録の方への再配布は禁止させていただきますので、ご理解の程、宜しくお願いいたします。登録頂きますと、電子メール（またはCD-ROM）にてアップデート情報をお送りさせていただきます。

この文例集に沿ってご自身の施設で書類整備することにより、日本核医学会が行う予定の製造施設認証を受けやすくなりますが、この書類整備だけで認証が得られる物ではありません。 施設の整備や書類整備に基づく運用実績ももちろん必要です。

文例集の著作権は、国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構にあります。

この文例集の使用により発生する如何なる損害や問題に関して、著作権保有者は責任を負いません。

この文例集は下記の施設、先生方のご協力により作成されています。ここに感謝の意を表します。

浜松医科大学  光尖端医学教育研究センター  間賀田泰寛先生
大阪大学大学院  畑澤順先生  仲定宏先生
福井大学高エネルギー医学研究センター  清野泰先生  森哲也先生

登録票の送付先住所

〒263-8555 千葉市稲毛区穴川4-9-1
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構
QST病院　信頼性保証・監査室 宛

文例集

リンクをクリックすると、文例集PDFをダウンロードできます。

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