学会製造基準認証とは
研究用PET薬剤及び医療機器として承認されたPET薬剤合成装置を用いて診療用PET薬剤を院内製造する施設の製造管理体制が、「分子イメージング臨床研究に用いるPET薬剤についての基準 I 製造基準」 （学会製造基準）に適合している場合、日本核医学会は当該施設を学会製造基準準拠製造施設として認証しています。
施設認証は、認証施設に対して対象PET薬剤ごと（研究用）、または承認PET薬剤合成装置ごとかつPET薬剤ごと（診療用）に与えられます。
診療用PET薬剤の認証は、学会製造基準のうち特に無菌性の担保と品質試験結果の信頼性に重点を置いています。さらに、監査の際に確認された製造管理体制で今後も当該診療用PET薬剤の製造を行う旨を、医療機関が誓約したうえで与えられることになっています。
施設認証結果の有効期間は3年間とされており、3年を超えないタイミングで再度監査による認証を受ければ、施設認証を継続することができます。認証を受けたPET薬剤の品質に大きく影響を及ぼす変更（施設の改造や製造装置の変更等）を行った場合には、再認証が必要かどうか、学会にお問い合わせください。
- 「分子イメージング臨床研究のためのPET薬剤についての基準 I 製造基準」準拠に関する施設認証（研究用PET薬剤製造施設認証）の概要
- 「分子イメージング臨床研究に用いるPET薬剤についての基準 I.製造基準」に準拠した、承認医療機器を用いた診療用PET薬剤の院内製造管理体制についての施設認証の概要（診療用PET薬剤製造施設認証の概要）
上記より抜粋、一部改変
詳細は日本核医学会ホームページより確認できます。また、上記文書は日本核医学会ホームページよりダウンロード可能です。（量子科学技術研究開発機構以外のホームページがひらきます）