監査での指摘事項について
これまでに製造施設認証監査を受けたPET薬剤製造施設では、様々な指摘事項を受けています。複数施設で同じ指摘を受けている項目もあり、これから監査を受けようと考えている施設にとっては参考となる事項もあるかと思います。
指摘事項の後のカッコ内の数字は、監査チェックシートの該当項目となりますので、照らし合わせながら自施設でもチェックしてみてください。
＜重要度の高い項目の指摘事項＞
品質システム
- 製造管理業務及び品質管理業務の責任者を任命した文書がない（1-1等）。
- 教育訓練責任者が任命されていない（1-10）。
構造設備
- ホットラボ室の天井のHEPAユニットのバリデーションが実施されていない（2-3-1）。
原材料資材保管システム
- おんどとりの校正を実施していない（3-9、5-5）。
- 保管時の原材料及び資材に適合ラベルが貼付されていない（Walk Through、3-4）。
- 外部者の教育訓練記録がない（3-12）。
- 出荷可否決定者が任命されていない（3-11）。
- 保管している K222の標準液に内容表示ラベルがない(3-4)。
試験検査システム
- 製品の試験成績書に品質部門責任者の署名無しで試験成績書を発行している(5-8、次製造時から対応すること)。
- 参考品の出納管理を実施していない(5-10)。
- 無菌操作認定を実施していない（5-15）。
- ほぼすべての装置に使用期限が表示されていない(なし)。
- 試験検査法のバリデーションを実施していない(5-13 ）。
製造システム
- 培地充填試験の手順を定めた文書がない（6-16）。
- 手順に従って培地充填試験を行った記録がない（6-16）。
- 洗浄バリデーションを実施していない（6-13）。
＜その他の指摘事項＞
Walk Through監査
- 姿見が設置されていない（Walk Through）。
- 室間差圧計が設置されていない（Walk Through）。
- 装置の使用期限が切れており、点検はその後実施されているが機器管理シールの貼り替えが間に合っていない（逸脱管理不備）（Walk Through）。
- 機器SOPが承認されていない（Walk Through）。
- グレード C エリアの流しに適切なフタがされていない（Walk Through)。
品質システム
- 変更管理、逸脱管理、品質情報等及び品質不良等処理手順、回収処理手順、自己点検手順がない（1-1等）。
- 文書管理記録の中に旧文書の回収及び記録の修正方法の手順が定められていない（1-3）。
- 教育訓練手順に責任者及び記録の報告についての規定がない（1-10）。
- 教育訓練について品質部門に報告していない（1-10）。
- 製品標準書の薬理管理規定に分量及び標準的仕込み量が規定されていない（1-2）。
- 機器の入れ替えに関して変更実施した際に、教育訓練を行った記録がない（1-5）。
- 製造販売承認年月日の記載がない（1-2）⇒監査中に改善。
- 製造記録の不適切な修正がある（1-3）。
構造設備システム
- 天秤の OQ を、外部分銅を用いて実施すること（2-1）。
- 機器 SOP に製造番号の記載がない（2-1）⇒監査中に改善。
- 図面管理の手順が文書管理基準書に規定されていない（2-2）
- 文書管理の手順の中（文書の定義）に、管理文書として図面が規定されていない（2-2）。
- 設備・機器の管理に関する手順書に、災害・停電時の対策が記載されていない（2-4）。
製品原材料等保管システム
- バイオクリーンチップワコーの受入記録書に記載不備がある（3-2）。
- 受入記録に納入業者の記載がない（3-2）。
- 適合・不適合ラベルに保管条件の記載がない（3-4、5-9）。
- 製品および遮蔽容器のラベルの製造記録がない（3-4）。
- 適合ラベルに記載すべき項目（保管条件と使用期限）が記載されていない（3-4）。
- 外部者の教育訓練に関する手順がない（3-12）。
包装・表示システム
- 製造指図書(様式 M-050-002-02)の使用原料に製品ラベルおよび遮蔽容器ラベルの消耗品を記載するとともに、使用機器にラベルプリンタを入れる（4-1、4-2、4-3、6-3）
- 製造指図書(様式M-050-002-02)に、製品ラベルの調製方法をM-040-003に従い追加する（4-1、4-2、4-3）。
- M-040-004-32ラベル資材の内容が不正確である（4-3） 。
試験検査システム
- 品質管理基準書に標準書・標準液の規格と試験方法が規定されていない（5-1、5-6）。
- 無菌操作認定の手順書がない（5-15、6-17）。⇒監査中に改善。
製造システム
- 製造指図書(様式 M-050-002-02)に製品ラベルの貼付手順が記載されていない（6-2）。
- 製造指図書(様式M-050-002-02)に使用機器の使用期限確認欄を設ける（6-3）。
- 標準書内の製造指図書兼製造記録書兼出荷決定書兼出荷指図書に製造指図を記載する欄がない（6-2）。
- 消毒剤の保管場所・数量が手順書に規定されていない（6-19）。
- 製造記録書の作業者（品質管理責任者）が製造部門の職員として登録されていない（6-1、6-2）。
- 製造指図書に品質管理責任者の確認欄がないので追加する。また、製造指図書に全体の製造工程が記載されていないので、別紙製造法を参照するように記載を追加する（6-2）。