Q1:学会認証はどういう場合に必要になりますか？
A1:現在、承認医療機器である以下を使用したPET薬剤の製造では、学会製造施設認証を取得することが求められています。診療用施設認証の概要（量子科学技術研究開発機構外のページが開きます）をご参照ください。
・NEPTIS plug-01を使用したflorbetapir (18F)注射液
・FASTlabを使用したフルテメタモル(18F)注射液
・MPS200Aβを使用したFlorbetapir(18F)注射液
・Neuraceq自動合成装置Syntheraを使用したflorbetaben(18F)注射剤
・FASTlab2（フルテメタモル合成用）を使用したフルテメタモル(18F)注射剤
・Synthera+を使用したflorbetaben(18F)注射剤
また、規定はありませんが、大規模臨床研究（J-ADNI2）や先進医療（北海道大学と大阪大学で実施されているC-11-メチオニン）では、学会製造施設認証を取得して実施することが求められています。
Q2:施設認証の監査に合格するには何が（機器・人・書類）必要でしょうか？
A2:施設認証を受けるためには、学会製造基準に従って管理体制を整備（人を配置）し、基準書・手順書（書類）と施設設備（機器）を整備する必要があります。必要な内容は全て学会製造基準（量子科学技術研究開発機構外のページが開きます）に記載されていますが、当ホームページの学会製造基準についての解説や学会製造基準に準拠するための費用もご参照ください。また、施設認証の取得には、監査結果がC判定以上でなければなりません。そのための最低限の要件として、種々の記録を抜け落ちなく保存していく体制とその記録が必要です。